将早期临床信号转化为监管加速与商业价值。
项目挑战
突破性疗法认定（BTD）是FDA提供的最具影响力和价值最大的加速开发工具之一，能够为产品研发带来更快的开发节奏、提供更紧密的FDA互动与指导、引起更强的BD吸引力与投资关注，但BTD的获批门槛极高，即使是美国本土创新公司，也常因申请时机过早（临床数据说服力不足）或准备不充分而错失良机。
JRC的解决方案
我们建议从一期临床起就开始为BTD做准备，聚焦于临床设计优化、终点设定与突破性价值的故事构建：
- 基于早期临床数据及同类获批的BTD项目，进行适应症与获批可行性评估
- 设计符合BTD标准的美国临床试验方案、生物标志物策略与临床终点
- 制作完整的数据包与叙述材料，突出项目在“未满足临床需求”中的潜在突破价值
- 提供BTD时间线建议及与FDA的沟通策略
项目成果
- 通过以数据为基础的叙述框架，提升BTD获批成功概率
- 通过提早规划，缩短开发周期
- 通过BTD定位提升资产认可度，增强BD与融资吸引力
正在推进I期项目？
让我们一同探讨如何通过BTD策略，助力产品在临床和商业路径上同步加速。