清晰的申报策略与路径不仅仅是合规，更是推动临床进展、争取优先审评通道、创造BD价值的关键一环。JRC帮助生物科技企业制定高效、符合全球要求的注册路径，并提供从pre-IND到最终获批的全过程执行支持。我们同时帮助客户最大化利用中国本地数据，加速美国和欧洲的开发节奏。
在FDA发布了更多CRL（完整回应涵）并提高透明度的当下，我们的专家深知如何规避监管风险与潜在盲区，从安全性、有效性，到生产工艺与语言表述上，我们能够全流程把控。
FDA与EMA申报路径设计
我们协助客户明确最优的审批路径，确保开发方案与临床数据符合监管机构的预期。
- 注册可行性评估：现有中国数据能否满足FDA/EMA要求？
- 注册策略制定：如何整合中国数据到FDA/EMA的申报体系？
- 加速审批通道申请支持（快速通道、突破性疗法、优先审评、加速批准、罕见病等）
- 开发时间建模与风险分析
申报筹备与监管机构沟通
从早期的INTERACT会议到pre-IND会议开始，我们协助客户制定对接策略、准备材料并参与会议，全程推动注册节点。
- 申报差距评估(gap analysis)与申报资料准备：中国临床应补充哪些数据、数据应如何生成才符合FDA/EMA要求？
- 会议策略制定、文件准备、问题设计与答辩彩排
- 全程参与FDA/EMA会议，包括阶段总结（EOP）与pre-NDA/BLA会议
注册申报与管理
我们提供完整的IND/CTA申报执行服务。从申报策略到eCTD发布，确保申报质量与时效是核心。
- IND/CTA申报全流程准备
- 临床前数据审阅（含毒理、药理等SME支持）
- 文件质控与eCTD格式合规性
- 针对监管反馈制定应对策略
我们的差异化优势
- 最大化使用中国数据，甚至以中国数据为核心的一体化注册与临床策略
- 在加速审批与特殊认定路径方面有实操经验与成功案例
- 灵活、可扩展的申报支持模式，覆盖策略制定、执行操作及过渡期管理