以更快、更高效的方式承接创新，打造差异化成功路径。
项目挑战
505(b)(2)路径为药品开发提供了一条更快、更具成本效益的审批通道，但许多企业在应对这一“混合型”注册模式时面临困惑：如何选择合适的参考药物？如何设计科学合理的桥接试验？如何制定可行的FDA策略？如何构建一个对合作方与投资人都具吸引力的项目价值故事？
JRC的解决方案
- 505(b)(2)适用性评估与参考药物筛选
- FDA注册路径设计与风险建模
- 桥接试验设计与执行协调（如临床药理、生物等效性等）
- 标签策略、CMC方案与对比数据规划
项目成果
- 优化参考药物选择，提升整体注册路径可行性
- 明确的开发计划，缩短临床周期、降低开发成本
- 有效的FDA沟通，确保505(b)(2)路径下的合规与推进
- 减少开发风险、加快商业化进程，增强合作与融资吸引力
正在开发505(b)(2)项目，但不确定如何最大化其潜力？
让我们帮助制定一套既符合监管逻辑、又具商业价值的开发方案。