以快制胜，精准申报，抢占先机。
项目挑战
对于希望通过Paragraph IV路径抢占“首仿”资格的仿制药企业而言，速度与精度至关重要。但从靶标选择、生物等效性试验设计，到专利准备和ANDA递交时机管理，每一个环节都需要扎实的注册与运营能力，这恰恰是许多生物科技公司团队的短板。
JRC的解决方案
- 靶点早期识别与PIV风险/收益评估
- 生物等效性试验设计、CRO匹配与项目执行监督
- Paragraph IV认证策略与知识产权规划
- 上市策略制定（定价策略、GPO准入等）
项目成果
- 加快ANDA申报节奏，抢占“首仿”窗口期
- 通过优化生物等效性设计与CRO选择，提升试验成功率
- 强化IP策略与PIV认证下的法律应对准备
- 制定有针对性的市场准入策略，最大化“首仿”优势
- 提前布局美欧分销渠道与批发体系
是否计划以首仿身份切入市场？
我们能够帮助首仿药以更快的速度、更大的信心进入全球市场。