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吉利德发布3期EVOKE-01研究的最新进展
2024-1-22
作者：吉利德， 2024年1月22日
加利福尼亚州福斯特城--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，3期EVOKE-01研究未达到既往接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）癌症患者总生存期(OS)的主要终点。EVOKE-01正在评估Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy；SG）与多西紫杉醇在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后病情进展的转移性或晚期NSCLC患者的疗效。
研究中观察到OS的数值改善有利于SG，包括鳞状和非鳞状组织学的患者。Trodelvy的安全性与之前的研究一致。Trodelvy总体耐受性良好，在该患者群体中没有发现新的安全信号。
在对上次先前的抗PD-(L)1治疗无反应的患者亚组中观察到有利于SG的中位OS存在超过三个月的差异，占试验人群的60%以上。该分析是在协议中预先指定的，但不是用于正式统计测试的alpha控制。在对上次抗PD-(L)1治疗有反应的患者亚组中没有观察到这种程度的差异。鉴于医疗需求未得到满足，吉利德打算探索潜在途径，以进一步了解SG在这些患者中可能发挥的作用。
吉利德计划与监管机构讨论该试验的结果。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。
“我们的全部数据让我们对Trodelvy在转移性NSCLC以及我们更广泛的肺癌临床开发计划中的潜力充满信心，”吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说。“治疗铂类化疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌面临着巨大的挑战，对安全有效的治疗的需求仍然迫切。我们将努力进一步确定可能受益于Trodelvy的转移性NSCLC患者群体。”
吉利德在转移性非小细胞肺癌方面的临床开发计划范围广泛，包括多项正在进行的注册3期研究和多项正在进行的2期研究。根据在2023年世界肺癌大会上公布的Trodelvy联合 pembrolizumab的2期EVOKE-02研究强有力的初步疗效和安全性数据，吉利德对其正在进行的1L转移性PD-3期EVOKE-03研究充满信心。 L1高非小细胞肺癌。EVOKE-03研究目前正在招募中。此外，吉利德还针对肺癌开展了广泛的临床开发计划，其中包括domvanalimab，这是第一个Fc沉默研究性抗TIGIT抗体。
尽管一线转移性非小细胞肺癌的多种免疫治疗方案最近取得了进展，但大多数人的癌症最终都会进展。在一线环境中，只有约35-55%的患者对基于免疫疗法的组合有反应，并且在疾病进展后，可用的治疗选择有限，特别是对于那些对免疫疗法没有反应的患者。为在铂类化疗和检查点抑制剂治疗中取得进展的患者开发新的选择是一项挑战，因为这些患者的治疗进展有限。
吉利德感谢为这项重要研究做出贡献的患者、家属、研究人员和倡导者。
Trodelvy是第一个获得批准的Trop-2定向抗体药物偶联物 (ADC)，它在两种不同类型的转移性乳腺癌中表现出有意义的生存优势，并改善了某些2L转移性尿路上皮癌患者的临床结果。
Trodelvy尚未获得任何监管机构批准用于治疗转移性NSCLC。其针对该适应症的安全性和有效性尚未确定。Trodelvy对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告；请参阅下文，了解批准的美国适应症和其他重要安全信息。
关于转移性非小细胞肺癌
2020年，全球有超过200万人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占诊断的85%。大约一半的非小细胞肺癌病例（57%）是在转移期被诊断出来的，此时治疗尤其困难。即使在早期发现疾病的患者中，有一半最终会在五年内进展到转移阶段。新诊断的患者有多种治疗选择，包括铂类治疗、检查点抑制剂和靶向治疗。然而，一旦转移性非小细胞肺癌患者在铂类化疗和检查点抑制剂治疗后或之后出现进展，治疗选择就有限。
关于EVOKE-01研究
EVOKE-01研究是一项全球性、多中心、开放标签3期研究，以1:1随机分配，以评估Trodelvy 与多西他赛治疗晚期或转移性NSCLC患者的疗效，这些患者在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展。该研究招募了603名参与者。主要终点是总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR) 和疾病控制率 (DCR)，由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 和安全性进行评估。其他疗效指标包括通过 NSCLC症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 评分测量的呼吸急促领域首次恶化时间和 NSCLC-SAQ总分首次恶化时间。进一步的研究详细信息请访问ClinicalTrials.gov (NCT05089734)。
加利福尼亚州福斯特城--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，3期EVOKE-01研究未达到既往接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）癌症患者总生存期(OS)的主要终点。EVOKE-01正在评估Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy；SG）与多西紫杉醇在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后病情进展的转移性或晚期NSCLC患者的疗效。
研究中观察到OS的数值改善有利于SG，包括鳞状和非鳞状组织学的患者。Trodelvy的安全性与之前的研究一致。Trodelvy总体耐受性良好，在该患者群体中没有发现新的安全信号。
在对上次先前的抗PD-(L)1治疗无反应的患者亚组中观察到有利于SG的中位OS存在超过三个月的差异，占试验人群的60%以上。该分析是在协议中预先指定的，但不是用于正式统计测试的alpha控制。在对上次抗PD-(L)1治疗有反应的患者亚组中没有观察到这种程度的差异。鉴于医疗需求未得到满足，吉利德打算探索潜在途径，以进一步了解SG在这些患者中可能发挥的作用。
吉利德计划与监管机构讨论该试验的结果。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。
“我们的全部数据让我们对Trodelvy在转移性NSCLC以及我们更广泛的肺癌临床开发计划中的潜力充满信心，”吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说。“治疗铂类化疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌面临着巨大的挑战，对安全有效的治疗的需求仍然迫切。我们将努力进一步确定可能受益于Trodelvy的转移性NSCLC患者群体。”
吉利德在转移性非小细胞肺癌方面的临床开发计划范围广泛，包括多项正在进行的注册3期研究和多项正在进行的2期研究。根据在2023年世界肺癌大会上公布的Trodelvy联合 pembrolizumab的2期EVOKE-02研究强有力的初步疗效和安全性数据，吉利德对其正在进行的1L转移性PD-3期EVOKE-03研究充满信心。 L1高非小细胞肺癌。EVOKE-03研究目前正在招募中。此外，吉利德还针对肺癌开展了广泛的临床开发计划，其中包括domvanalimab，这是第一个Fc沉默研究性抗TIGIT抗体。
尽管一线转移性非小细胞肺癌的多种免疫治疗方案最近取得了进展，但大多数人的癌症最终都会进展。在一线环境中，只有约35-55%的患者对基于免疫疗法的组合有反应，并且在疾病进展后，可用的治疗选择有限，特别是对于那些对免疫疗法没有反应的患者。为在铂类化疗和检查点抑制剂治疗中取得进展的患者开发新的选择是一项挑战，因为这些患者的治疗进展有限。
吉利德感谢为这项重要研究做出贡献的患者、家属、研究人员和倡导者。
Trodelvy是第一个获得批准的Trop-2定向抗体药物偶联物 (ADC)，它在两种不同类型的转移性乳腺癌中表现出有意义的生存优势，并改善了某些2L转移性尿路上皮癌患者的临床结果。
Trodelvy尚未获得任何监管机构批准用于治疗转移性NSCLC。其针对该适应症的安全性和有效性尚未确定。Trodelvy对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告；请参阅下文，了解批准的美国适应症和其他重要安全信息。
关于转移性非小细胞肺癌
2020年，全球有超过200万人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占诊断的85%。大约一半的非小细胞肺癌病例（57%）是在转移期被诊断出来的，此时治疗尤其困难。即使在早期发现疾病的患者中，有一半最终会在五年内进展到转移阶段。新诊断的患者有多种治疗选择，包括铂类治疗、检查点抑制剂和靶向治疗。然而，一旦转移性非小细胞肺癌患者在铂类化疗和检查点抑制剂治疗后或之后出现进展，治疗选择就有限。
关于EVOKE-01研究
EVOKE-01研究是一项全球性、多中心、开放标签3期研究，以1:1随机分配，以评估Trodelvy 与多西他赛治疗晚期或转移性NSCLC患者的疗效，这些患者在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展。该研究招募了603名参与者。主要终点是总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR) 和疾病控制率 (DCR)，由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 和安全性进行评估。其他疗效指标包括通过 NSCLC症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 评分测量的呼吸急促领域首次恶化时间和 NSCLC-SAQ总分首次恶化时间。进一步的研究详细信息请访问ClinicalTrials.gov (NCT05089734)。