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美国FDA批准Kite的Yescarta® CAR T细胞疗法标签更新（包括总体生存数据）
2024-1-2
来自：吉利德，2023年12月21日
-- Yescarta是近30年来第一个也是唯一一个能够证明复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者总体生存率优于作为二线治疗的标准护理的治疗* --
加利福尼亚州圣莫尼卡--(美国商业资讯)--吉利德旗下公司Kite（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)已批准Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)的标签更新，其中包括具有里程碑意义的3期ZUMA-7研究的总生存期(OS)主要分析显示，与标准护理 (SOC)相比，Yescarta作为二线治疗对复发或难治性大B-患者的OS具有统计显着性改善完成一线治疗后12个月内发生细胞淋巴瘤 (R/R LBCL)。
标签更新基于ZUMA-7研究的结果，该研究表明，与SOC相比，Yescarta的死亡风险降低了 27.4%，OS相对改善了38%。预计总体中位随访时间为46.7个月，OS的主要分析显示，与标准治疗组相比，Yescarta组有统计学上的显着改善，尽管SOC组中超过一半的患者 (57%) 随后接受了非方案细胞治疗。Yescarta组的估计39个月OS率为55.9%，SOC组为46%。
“Yescarta在美国的标签更新是重要的一步，可增强医疗保健提供者在大B细胞淋巴瘤进展或复发后立即使用Yescarta治疗符合条件的患者的信心，”高级副总裁兼全球负责人Frank Neumann医学博士说。 “我们的ZUMA-7总体生存分析证明，当作为二线治疗时，Yescarta在改善患者生存方面比标准护理治疗更有效。 加上我们快速可靠的制造，我们希望为患者提供延长寿命的机会。”
历史上，针对该患者群体的SOC治疗是一个多步骤的过程，预计以干细胞移植结束。该过程从化学免疫疗法开始，如果患者有反应并且可以耐受进一步的治疗，他们将继续进行高剂量化疗（HDT），然后进行自体干细胞移植（ASCT）。尽管这是之前的SOC，但开始这一多步骤过程的患者中只有不到40%能够完成干细胞移植，而在ZUMA-7研究中随机接受Yescarta并接受一次性干细胞移植的患者中有94%的患者成功完成干细胞移植。
强调对患者的重要性
作为近30年来第一个也是唯一一个提高R/R LBCL患者生存率的治疗方法，Yescarta可能会改变这些患者的护理标准，这些患者以前长期缓解的选择有限。
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示：“淋巴瘤研究基金会一直在支持大B细胞淋巴瘤新疗法的开发，共同目标是找到治愈方法。” “我们赞扬Kite使肿瘤学界距离根除大B 细胞淋巴瘤又近了一步，并为患者带来了新的希望。”
2023年11月，欧洲药品管理局批准了产品特性摘要 (SmPC) 的更新，其中包括ZUMA-7总体生存分析。
*治愈性治疗是指以实现持久的完全缓解/缓解为目标的一系列治疗。2017.NIH国家医学图书馆“治愈性、延长生命和姑息性化疗：新结果需要新名称”。
-- Yescarta是近30年来第一个也是唯一一个能够证明复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者总体生存率优于作为二线治疗的标准护理的治疗* --
加利福尼亚州圣莫尼卡--(美国商业资讯)--吉利德旗下公司Kite（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)已批准Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)的标签更新，其中包括具有里程碑意义的3期ZUMA-7研究的总生存期(OS)主要分析显示，与标准护理 (SOC)相比，Yescarta作为二线治疗对复发或难治性大B-患者的OS具有统计显着性改善完成一线治疗后12个月内发生细胞淋巴瘤 (R/R LBCL)。
标签更新基于ZUMA-7研究的结果，该研究表明，与SOC相比，Yescarta的死亡风险降低了 27.4%，OS相对改善了38%。预计总体中位随访时间为46.7个月，OS的主要分析显示，与标准治疗组相比，Yescarta组有统计学上的显着改善，尽管SOC组中超过一半的患者 (57%) 随后接受了非方案细胞治疗。Yescarta组的估计39个月OS率为55.9%，SOC组为46%。
“Yescarta在美国的标签更新是重要的一步，可增强医疗保健提供者在大B细胞淋巴瘤进展或复发后立即使用Yescarta治疗符合条件的患者的信心，”高级副总裁兼全球负责人Frank Neumann医学博士说。 “我们的ZUMA-7总体生存分析证明，当作为二线治疗时，Yescarta在改善患者生存方面比标准护理治疗更有效。 加上我们快速可靠的制造，我们希望为患者提供延长寿命的机会。”
历史上，针对该患者群体的SOC治疗是一个多步骤的过程，预计以干细胞移植结束。该过程从化学免疫疗法开始，如果患者有反应并且可以耐受进一步的治疗，他们将继续进行高剂量化疗（HDT），然后进行自体干细胞移植（ASCT）。尽管这是之前的SOC，但开始这一多步骤过程的患者中只有不到40%能够完成干细胞移植，而在ZUMA-7研究中随机接受Yescarta并接受一次性干细胞移植的患者中有94%的患者成功完成干细胞移植。
强调对患者的重要性
作为近30年来第一个也是唯一一个提高R/R LBCL患者生存率的治疗方法，Yescarta可能会改变这些患者的护理标准，这些患者以前长期缓解的选择有限。
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示：“淋巴瘤研究基金会一直在支持大B细胞淋巴瘤新疗法的开发，共同目标是找到治愈方法。” “我们赞扬Kite使肿瘤学界距离根除大B 细胞淋巴瘤又近了一步，并为患者带来了新的希望。”
2023年11月，欧洲药品管理局批准了产品特性摘要 (SmPC) 的更新，其中包括ZUMA-7总体生存分析。
*治愈性治疗是指以实现持久的完全缓解/缓解为目标的一系列治疗。2017.NIH国家医学图书馆“治愈性、延长生命和姑息性化疗：新结果需要新名称”。