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百济神州百悦泽®（泽布替尼）获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2023-11-17
来自百济神州，2023年11月17日 19:00
- 百悦泽®成为欧盟首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂
- 此次获批是基于ROSEWOOD研究的积极结果——与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗单药治疗相比，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗实现了更高的总缓解率
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年11月17日——百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症，百悦泽®已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们激动地宣布，此次获批使百悦泽®成为欧盟地区FL患者的一个治疗选择。目前，百悦泽®是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，在全球同类药物中，百悦泽®已成为适应症最广泛的药物。这一里程碑标志着我们在抗击这一血液肿瘤上的一个重大进展，使得初始治疗后未获得缓解或出现复发的FL患者拥有了一种全新且有效的治疗选择。”
此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者中开展的百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的随机、开放性、全球2期研究。在该研究中，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率（ORR）为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%（P=0.0012），中位随访时间约为20个月。在百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组中观察到持续的缓解，69.3%的患者缓解持续时间（DoR）达到18个月。
此外，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为28.0个月，相比之下，奥妥珠单抗单药治疗组为10.4个月（HR: 0.50 [95% CI: 0.33, 0.75]; P=0.0007）。
百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。
意大利博洛尼亚大学Seràgnoli血液学研究院血液学正教授Pier Luigi Zinzani医学博士表示：“滤泡性淋巴瘤患者通常要面对复发以及对后续治疗缓解不佳的问题。因此，改善治疗结果是当务之急。ROSEWOOD研究的结果表明，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了显著的临床获益。对符合条件的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，百悦泽®是一个无需化疗的口服治疗选择，有望成为改变临床实践的治疗方案。”
除R/R FL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：“我们为全球血液肿瘤患者提供百悦泽®的努力取得了重大进展。本次获批是我们始终致力于为欧洲和世界各地的患者提供临床治疗之需的力证。我们希望本次获批将为欧盟地区的滤泡性淋巴瘤患者及其家属的生活带来积极的影响。”
百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。
百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士。同时，百悦泽®还在其他国家和地区进行临床开发。百悦泽®全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL。FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵略性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
- 百悦泽®成为欧盟首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂
- 此次获批是基于ROSEWOOD研究的积极结果——与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗单药治疗相比，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗实现了更高的总缓解率
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年11月17日——百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症，百悦泽®已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们激动地宣布，此次获批使百悦泽®成为欧盟地区FL患者的一个治疗选择。目前，百悦泽®是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，在全球同类药物中，百悦泽®已成为适应症最广泛的药物。这一里程碑标志着我们在抗击这一血液肿瘤上的一个重大进展，使得初始治疗后未获得缓解或出现复发的FL患者拥有了一种全新且有效的治疗选择。”
此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者中开展的百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的随机、开放性、全球2期研究。在该研究中，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率（ORR）为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%（P=0.0012），中位随访时间约为20个月。在百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组中观察到持续的缓解，69.3%的患者缓解持续时间（DoR）达到18个月。
此外，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为28.0个月，相比之下，奥妥珠单抗单药治疗组为10.4个月（HR: 0.50 [95% CI: 0.33, 0.75]; P=0.0007）。
百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。
意大利博洛尼亚大学Seràgnoli血液学研究院血液学正教授Pier Luigi Zinzani医学博士表示：“滤泡性淋巴瘤患者通常要面对复发以及对后续治疗缓解不佳的问题。因此，改善治疗结果是当务之急。ROSEWOOD研究的结果表明，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了显著的临床获益。对符合条件的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，百悦泽®是一个无需化疗的口服治疗选择，有望成为改变临床实践的治疗方案。”
除R/R FL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：“我们为全球血液肿瘤患者提供百悦泽®的努力取得了重大进展。本次获批是我们始终致力于为欧洲和世界各地的患者提供临床治疗之需的力证。我们希望本次获批将为欧盟地区的滤泡性淋巴瘤患者及其家属的生活带来积极的影响。”
百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。
百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士。同时，百悦泽®还在其他国家和地区进行临床开发。百悦泽®全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL。FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵略性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。