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和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
2023-11-9
来自和黄医药，2023年11月9日
— FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 —
— FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田（Takeda）金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年11月9日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，他们即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。2022 年末，我们启动了一项合作伙伴策略，帮助推动我们的创新候选药物走向全球，我们很高兴看到这一新的战略在短短一年后就初具成效。 这项初步成功要归功于我们的合作伙伴武田，看到了呋喹替尼的价值，我们拥有同样的愿景，将其推向全球，并与我们一起努力获得美国批准。我们期待与武田进一步合作，将FRUZAQLA带向全球患者。”
武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，FRUZAQLA的FDA获批将触发3,500万美元的里程碑付款。 和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼于2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™（ELUNATE™）上市销售。
武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“结直肠癌是美国癌症死亡的主要原因之一，在过去的十余年里，针对转移性结直肠癌患者的创新寥寥可数。我们很自豪与和黄医药的合作使我们得以为这一患者群体带来新的选择，并期待继续为这些资源依然匮乏的癌症患者服务。”
FRUZAQLA的获批是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀（The Lancet）》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。上述研究探索了FRUZAQLA联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
美国范德比尔特大学癌症中心（Vanderbilt University Medical Center）Cathy Eng 医学博士（MD, FACP）表示：“转移性结直肠癌的患者通常无法通过手术根治。作为癌症治疗的提供者，我们必须评估和考虑各项治疗方案，以期在不影响生活质量的前提下提高患者的生存期。一种已证实可以带来总生存期获益且具有可控安全性特征的选择性口服抗VEGF药物对患者来说是有利的，可以让患者延续其治疗模式在家继续接受抗VEGF治疗。”
在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症，占所有癌症新症的7.8%。约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移。转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因。
FRESCO及FRESCO-2研究的数据亦支持了向欧洲药品管理局（“EMA”）提交的呋喹替尼上市许可申请，该申请已于2023年6月获确认及受理。此外，一项向日本医药品和医疗器械局（“PMDA”）的申请亦于2023年9月提交。
关于FRUZAQLA（呋喹替尼）
FRUZAQLA（呋喹替尼）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。FRUZAQLA被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，FRUZAQLA在展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
— FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 —
— FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田（Takeda）金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费 —
中国香港、上海和美国新泽西州：2023年11月9日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（“VEGF”）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，他们即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。2022 年末，我们启动了一项合作伙伴策略，帮助推动我们的创新候选药物走向全球，我们很高兴看到这一新的战略在短短一年后就初具成效。 这项初步成功要归功于我们的合作伙伴武田，看到了呋喹替尼的价值，我们拥有同样的愿景，将其推向全球，并与我们一起努力获得美国批准。我们期待与武田进一步合作，将FRUZAQLA带向全球患者。”
武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，FRUZAQLA的FDA获批将触发3,500万美元的里程碑付款。 和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼于2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™（ELUNATE™）上市销售。
武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“结直肠癌是美国癌症死亡的主要原因之一，在过去的十余年里，针对转移性结直肠癌患者的创新寥寥可数。我们很自豪与和黄医药的合作使我们得以为这一患者群体带来新的选择，并期待继续为这些资源依然匮乏的癌症患者服务。”
FRUZAQLA的获批是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀（The Lancet）》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。上述研究探索了FRUZAQLA联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
美国范德比尔特大学癌症中心（Vanderbilt University Medical Center）Cathy Eng 医学博士（MD, FACP）表示：“转移性结直肠癌的患者通常无法通过手术根治。作为癌症治疗的提供者，我们必须评估和考虑各项治疗方案，以期在不影响生活质量的前提下提高患者的生存期。一种已证实可以带来总生存期获益且具有可控安全性特征的选择性口服抗VEGF药物对患者来说是有利的，可以让患者延续其治疗模式在家继续接受抗VEGF治疗。”
在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症，占所有癌症新症的7.8%。约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移。转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因。
FRESCO及FRESCO-2研究的数据亦支持了向欧洲药品管理局（“EMA”）提交的呋喹替尼上市许可申请，该申请已于2023年6月获确认及受理。此外，一项向日本医药品和医疗器械局（“PMDA”）的申请亦于2023年9月提交。
关于FRUZAQLA（呋喹替尼）
FRUZAQLA（呋喹替尼）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。FRUZAQLA被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，FRUZAQLA在展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。