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泰它西普（商品名：泰爱®）获得中国国家药品监督管理局完全批准用于治疗系统性红斑狼疮成年患者
2023-11-23
2023年11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）宣布，泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，用于与常规治疗联合，针对在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。
荣昌生物表示，此次获完全批准也是该药物继2021年首次获附条件批准、成功纳入2022版国家医保药品目录（NRDL）后的又一重要进展，将进一步加速惠及更广泛的中国系统性红斑狼疮（SLE）患者。
泰它西普在该适应症获得完全批准，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的确证性III期临床试验，共入组335例患者。该研究旨在评估泰它西普联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法用于治疗中、重度系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性。全分析集(FAS)结果显示，给予泰它西普治疗的患者在52周的SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）的反应率明显高于给予安慰剂的患者（82.6%对38.1%，p<0.001）。所有敏感性分析结果显示，给予泰它西普治疗的患者SRI-4反应率明显高于安慰剂组患者（p<0.001），达到了该研究的主要终点。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性的、多系统的、无法治愈的自身免疫性疾病，有可能导致严重的器官损伤、系统性并发症，甚至死亡。根据弗洛斯特沙利文数据显示，2020年，中国系统性红斑狼疮患者数量约为103万人，全球系统性红斑狼疮患者数量约为780万人。而现有疗法存在复发风险高、副作用明显等问题。泰它西普作为一种新的专有新型融合蛋白，可被认为对SLE患者治疗具有重要的临床价值。
荣昌生物表示，此次获完全批准也是该药物继2021年首次获附条件批准、成功纳入2022版国家医保药品目录（NRDL）后的又一重要进展，将进一步加速惠及更广泛的中国系统性红斑狼疮（SLE）患者。
泰它西普在该适应症获得完全批准，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的确证性III期临床试验，共入组335例患者。该研究旨在评估泰它西普联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法用于治疗中、重度系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性。全分析集(FAS)结果显示，给予泰它西普治疗的患者在52周的SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）的反应率明显高于给予安慰剂的患者（82.6%对38.1%，p<0.001）。所有敏感性分析结果显示，给予泰它西普治疗的患者SRI-4反应率明显高于安慰剂组患者（p<0.001），达到了该研究的主要终点。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性的、多系统的、无法治愈的自身免疫性疾病，有可能导致严重的器官损伤、系统性并发症，甚至死亡。根据弗洛斯特沙利文数据显示，2020年，中国系统性红斑狼疮患者数量约为103万人，全球系统性红斑狼疮患者数量约为780万人。而现有疗法存在复发风险高、副作用明显等问题。泰它西普作为一种新的专有新型融合蛋白，可被认为对SLE患者治疗具有重要的临床价值。