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百时美施贵宝和2seventy bio披露美国FDA对Abecma (idecabtagene vicleucel) 早期三类暴露性复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的sBLA审查的最新信息
2023-11-21
作者：百时美施贵宝，2023年11月20日
新泽西州普林斯顿和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)（纽约证券交易所股票代码：BMY）和2seventy bio, Inc.（纳斯达克股票代码：TSVT）今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 将召开会议，根据KarMMa-3关键3期的结果，审查支持Abecma (idecabtagene vicleucel) 早期治疗三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 线的补充生物制品许可证申请 (sBLA) 的数据。 FDA尚未确认ODAC会议的日期。两家公司还接到FDA通知，在处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期2023年12月16日之前不会对该申请做出决定。
两家公司预计委员会将审查与总体生存期 (OS) 次要终点相关的数据。两家公司期待继续与 FDA讨论并参加ODAC会议，以增强Abecma的潜力，为早期治疗中的三级暴露复发或难治性患者提供显着改善的结果。ODAC会议对目前批准的Abecma适应症没有影响，该适应症适用于接受过四线或以上治疗后患有三级暴露复发或难治性的成年患者。
KarMMa-3研究达到了其主要终点，表明与标准方案相比，无进展生存期 (PFS) 有统计学上的显着改善，与三级暴露复发或难治性患者的标准方案相比，显着降低了疾病进展或死亡的风险。 安全性结果与Abecma既定且普遍可预测的安全性一致。KarMMa-3研究的最终PFS数据和中期OS数据将于12月11日在2023年美国血液学会(ASH)年会暨博览会上公布。
日本厚生劳动省、欧洲药品管理局和Swissmedic目前也在审查基于KarMMa-3研究结果的 Abecma在三级暴露复发或难治性早期治疗中的监管申请。
新泽西州普林斯顿和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)（纽约证券交易所股票代码：BMY）和2seventy bio, Inc.（纳斯达克股票代码：TSVT）今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 将召开会议，根据KarMMa-3关键3期的结果，审查支持Abecma (idecabtagene vicleucel) 早期治疗三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 线的补充生物制品许可证申请 (sBLA) 的数据。 FDA尚未确认ODAC会议的日期。两家公司还接到FDA通知，在处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期2023年12月16日之前不会对该申请做出决定。
两家公司预计委员会将审查与总体生存期 (OS) 次要终点相关的数据。两家公司期待继续与 FDA讨论并参加ODAC会议，以增强Abecma的潜力，为早期治疗中的三级暴露复发或难治性患者提供显着改善的结果。ODAC会议对目前批准的Abecma适应症没有影响，该适应症适用于接受过四线或以上治疗后患有三级暴露复发或难治性的成年患者。
KarMMa-3研究达到了其主要终点，表明与标准方案相比，无进展生存期 (PFS) 有统计学上的显着改善，与三级暴露复发或难治性患者的标准方案相比，显着降低了疾病进展或死亡的风险。 安全性结果与Abecma既定且普遍可预测的安全性一致。KarMMa-3研究的最终PFS数据和中期OS数据将于12月11日在2023年美国血液学会(ASH)年会暨博览会上公布。
日本厚生劳动省、欧洲药品管理局和Swissmedic目前也在审查基于KarMMa-3研究结果的 Abecma在三级暴露复发或难治性早期治疗中的监管申请。