新闻中心
FDA批准安斯泰来和辉瑞Xtandi以及默克Keytruda的新用途
2023-11-20
作者：Kevin Dunleavy，Fierce Pharma，2023年11月17日
FDA已经批准了两种世界上最重要的癌症药物——默克公司的Keytruda以及辉瑞公司和安斯泰来公司的Xtandi的标签扩展。
Keytruda的扩张领域是胃癌，允许与化疗一起使用，治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的一线患者。
Xtandi的新适应症扩大了其在前列腺癌治疗领域已有的深厚产品组合。它现已成为FDA批准的唯一一种雄激素受体抑制剂，用于治疗具有高转移风险（高风险BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。这些患者可以用Xtandi联合或不联合GnRH类似物治疗。
在接受过前列腺癌治疗的男性中，20%至40%的人会在10年内出现BCR。在患有高风险BCR 的患者中，90%会出现转移性疾病，其中三分之一会死亡。
这一认可得到了3期EMBARK试验的支持，该试验表明，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xtandi加上激素减少剂亮丙瑞林可显着降低转移或死亡的风险。 作为次要措施，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xandi作为单独药物也实现了转移或死亡风险的统计显着降低。
该试验的主要研究者Neal Shore博士在治疗前列腺癌患者的40年中表示，直到EMBARK研究完成之前，BCR患者的治疗没有取得任何进展。
Shore博士在一份新闻稿中表示，此次批准代表着一项重要进步，Xtandi可能成为一种新的护理标准选择。
此前，FDA通过优先审查、快速通道和实时肿瘤学资格加速了辉瑞和安斯泰来的申请。Xtandi是唯一被批准用于三种类型前列腺癌的新型激素疗法。Xtandi 2022年销售额达到59亿美元,比上年增长27%。
至于Keytruda，这是其在美国的第七个胃肠道癌症适应症，也是该检查点抑制剂的第38个适应症，今年有望超越艾伯维的修美乐（Humira），成为全球最畅销药物。默克公司报告称，去年Keytruda 的销售额为209亿美元，比2021年增长了22%。
此次批准基于3期KEYNOTE-859试验的数据，该试验显示与单独化疗相比，Keytruda联合化疗可将死亡风险降低22%。接受联合治疗的患者的中位总生存期为12.9个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为11.5个月。
新的批准再次给Keytruda的竞争对手百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)的Opdivo带来额外压力，该药物于2021年首次获得胃癌免疫疗法的认可。
本周早些时候，安捷伦科技公司的诊断检测获得FDA批准，该检测可以识别适合Keytruda新批准的组合的胃和胃食管交界腺癌患者。
上周，欧洲人用药品委员会(CHMP)建议批准使用Keytruda与抗代谢药物吉西他滨和化疗一起用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌成人的一线治疗。
FDA已经批准了两种世界上最重要的癌症药物——默克公司的Keytruda以及辉瑞公司和安斯泰来公司的Xtandi的标签扩展。
Keytruda的扩张领域是胃癌，允许与化疗一起使用，治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的一线患者。
Xtandi的新适应症扩大了其在前列腺癌治疗领域已有的深厚产品组合。它现已成为FDA批准的唯一一种雄激素受体抑制剂，用于治疗具有高转移风险（高风险BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。这些患者可以用Xtandi联合或不联合GnRH类似物治疗。
在接受过前列腺癌治疗的男性中，20%至40%的人会在10年内出现BCR。在患有高风险BCR 的患者中，90%会出现转移性疾病，其中三分之一会死亡。
这一认可得到了3期EMBARK试验的支持，该试验表明，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xtandi加上激素减少剂亮丙瑞林可显着降低转移或死亡的风险。 作为次要措施，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xandi作为单独药物也实现了转移或死亡风险的统计显着降低。
该试验的主要研究者Neal Shore博士在治疗前列腺癌患者的40年中表示，直到EMBARK研究完成之前，BCR患者的治疗没有取得任何进展。
Shore博士在一份新闻稿中表示，此次批准代表着一项重要进步，Xtandi可能成为一种新的护理标准选择。
此前，FDA通过优先审查、快速通道和实时肿瘤学资格加速了辉瑞和安斯泰来的申请。Xtandi是唯一被批准用于三种类型前列腺癌的新型激素疗法。Xtandi 2022年销售额达到59亿美元,比上年增长27%。
至于Keytruda，这是其在美国的第七个胃肠道癌症适应症，也是该检查点抑制剂的第38个适应症，今年有望超越艾伯维的修美乐（Humira），成为全球最畅销药物。默克公司报告称，去年Keytruda 的销售额为209亿美元，比2021年增长了22%。
此次批准基于3期KEYNOTE-859试验的数据，该试验显示与单独化疗相比，Keytruda联合化疗可将死亡风险降低22%。接受联合治疗的患者的中位总生存期为12.9个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为11.5个月。
新的批准再次给Keytruda的竞争对手百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)的Opdivo带来额外压力，该药物于2021年首次获得胃癌免疫疗法的认可。
本周早些时候，安捷伦科技公司的诊断检测获得FDA批准，该检测可以识别适合Keytruda新批准的组合的胃和胃食管交界腺癌患者。
上周，欧洲人用药品委员会(CHMP)建议批准使用Keytruda与抗代谢药物吉西他滨和化疗一起用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌成人的一线治疗。