ライフサイエンスコンサルティング


クロスボーダー規制コンサルティング

私たちは、米国と中国のヘルスケア産業の橋渡しをしています。バイオ医薬品業界における当社のクライアントには、大手バイオテクノロジー企業や製薬企業が含まれ、そのほとんどがこの分野の最先端技術に携わっています。私たちは、クライアントを米国に招き、米国内のCRO(医薬品開発業務受託機関)と協力して研究開発活動を開始または継続し、最終的に承認を取得して米国市場で製品を商業化することを支援します。

MRCTサービスと中国NMPA提出

また、米国のスポンサーが中国でMRCT(複数の地域にまたがる臨床試験)を実施する際に支援するサービスも提供しています。中国の病院やCROパートナーとの確立された関係に加え、当社の経験豊富な薬事チームは、米国のスポンサーが中国での臨床試験を成功させるために、カスタマイズされたサービスや専門的なアドバイスを提供することができます。当社のチームは、オンラインデータプラットフォームを活用して、企業の評価や製品の審査を行います。必要に応じて、製造工場、研究開発施設、および企業の本社を訪問します。当社の専門家チームが入手可能なすべての情報を分析し、厳格な医薬品デューデリジェンスを実施した後、当社の調査結果と提言をクライアントに報告します。提言には、一般的な推奨事項、GOまたはNO GOのアドバイス、規制上のハードル、次のステップの提案などが含まれます。

さらに、顧客の製品候補の臨床的成功を最適化するための支援にも力を入れています。創薬から第3相臨床試験まで、米国と中国の両方で発売される製品候補の戦略的開発計画を提供し、開発プロセスを短縮して新しい市場への扉を開きます。

NMPA(国家医療製品監督管理局、旧CFDA)の提出に関しては、そのプロセスが複雑で時間がかかります。提出物に不正確な情報や不適切な情報が含まれていると、製品の開発が大幅に遅れ、その将来が危ぶまれます。当社の経験豊富なレギュラトリーチームは、膨大な時間をかけて各申請書類の準備と精査を行い、すべてのクライアントに完璧な申請書類を提供するとともに、規制プロセスを解明し、市場導入プロセスにおけるクライアントの時間を節約します。

商品化ソリューション

ヘルスケア製品の市場はかつてないほど混雑しており、製品化の成功はさまざまな要因に左右されます。お客様の製品の市場参入を成功させるために、JRCはお客様のニーズに合わせたビジネスプランとソリューションを開発し、お客様が戦略的に新しい市場に製品を投入し、受け入れられるようにします。

JRCでは、私たちの臨床チームが、医療従事者や患者さん、支援団体に向けて、新製品に関する必要な教育を行っています。エビデンスに基づいた最新の科学的情報や、病気の状態や現在の治療法に関する関連する臨床データを提供することは、ヘルスケア業界の消費者の意思決定に効果的な影響を与え、新製品の受容性を高めることにつながります。

また、メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)は、新製品の情報を医学界に伝え、その製品が受け入れられるかどうかを判断するために、製品発売のかなり前に配置されることが多い。

バイオテクノロジー産業における特許の導入・導出

テクノロジーがかつてない速さで進歩している今、私たちは、特にライフサイエンス業界における知識の共有の力を信じています。私たちは、研究開発プロセスを加速させ、より短い期間で患者に薬を届けるために、さまざまな製品や技術のインライセンスおよびアウトライセンスを行うことで、クライアントを支援しています。

評価とデューデリジェンス

バイオ医薬品業界の継続的な成長は、パートナーシップやM&Aによって支えられている部分もあります。当社は、バイオテクノロジー企業のポートフォリオの優先順位付け、導入済みおよび導出済み資産の技術的および商業的評価を支援することで、こうしたプロセスを促進しています。当社のサービスには、薬理学および毒性に関する前臨床試験のレビュー、臨床および商業的評価、臨床試験戦略に関するアドバイスが含まれます。

評価プロセスに続いて、デューデリジェンスプロセスが行われます。公開されているすべての情報が評価され、資産の潜在的な機会を特定するために使用されます。次に、この資産をさらに評価し、詳細なリスク分析を行って、投資の機会とディール・ストラクチャリングを完全に評価します。

技術資産評価

私たちは、開発コストの評価と市場の可能性を評価する専門家です。私たちのチームは、さまざまな分野で、低分子、生物製剤、再生医療、医療機器など、さまざまなモダリティを含む50以上の資産を評価してきました。

JRCは、医療価値の伝達、患者中心のアウトカム、リアルワールドエビデンスに焦点を当てた、機能横断的な薬事チームと臨床チームを統合し、価格設定や市場参入に関する専門知識を提供することで、最適な商業的成功のために新規治療法の価値を定義し、伝達します。
お問い合わせはこちらからお願いします。 お問い合わせ